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【连网】 (记者 周莹 通讯员 孙国文 孙冬妍)昨日,笔者从716研究所获悉,该所的JARI-APD-1A型自动腹膜透析机成功入选第五批优秀国产医疗设备遴选目录,成为唯一入选该目录的自动腹膜透析机产品。这一产品的入选,意味着腹膜透析产业国产化进程又往前迈了一步。

据了解,腹膜透析是肾移植和血液透析外治疗晚期肾病的主要疗法。与血液透析将血液体外循环进行净化不同,腹膜透析是通过在腹腔内灌入透析液后,利用人体自身腹膜作为透析膜进行血液净化。“相比血透,腹透可以实现居家治疗,患者可回归正常生活和工作,也能保护残余肾功能。其中,自动腹膜透析更具有夜间治疗、不影响正常生活,一次连接、降低感染风险等优势。”716研究所医疗器械事业部主任陈大鹏介绍,此前有数据显示,在国外大部分国家和地区,选择腹膜透析的病人占到总透析病人的30%,有些国家甚至达到80%以上,而在国内仅为15%。自动腹膜透析(APD)在欧美国家使用率也超过50%,中国大陆地区却不到2%。其主要的原因是居高不下的设备费用和耗材费用。

为了提升国内患者的临床感受,2013年,716研究所联合北京大学人民医院肾内科团队启动了自动腹膜透析机的研发。技术团队历经数百次试验验证,攻克液压泵导流系统、非接触式高精度容量控制等十余项关键技术。次年,716研究所就完成了第一台原理样机研制和正式样机研制定型,并先后拿到了生产许可证和产品注册证。

716研究所的研发人员介绍,该产品在国内首次采用气压激发原理,实现了与国外知名产品功能性能的全面对标。同时,该所还在人机交互、远程医疗等方面做足了文章,搭建了腹膜透析远程管理平台,让信息监测、诊断、处方、咨询、交流、预约、采购等各环节有机融合,一举超越了国外产品。“我们的产品在行业内第一个做到了在线实时监测,患者居家治疗的安全性有了保障。”陈大鹏自信地说。

截至目前,该产品先后取得2项发明专利及8项实用新型专利,并在与世界知名品牌进行非劣性对标试验中显示出出色的能力。716研究所相关人员介绍,“在14个月时间内,经过7家国内知名医院、84例患者临床对比试验发现,我们研发的国产自动腹透机在性能、精度方面与国外产品并驾齐驱,在智能控制、操作人性化和远程监控等方面具备显著优势。这意味着国外公司在腹膜透析领域长期垄断局面自此被打破。”

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